GSO ISO 10993-4:2016

مواصفة قياسية خليجية   الإصدار الحالي
· اعتمدت بتاريخ 22 ديسمبر 2016 ·

التقييم الحيوي للأجهزة الطبية -- الجزء 4: تحديد الاختبارات الخاصة بالتفاعلات مع الدم

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية
* الأحياء الدقيقة الطبية، انظر 07.100.10

ملفات الوثيقة GSO ISO 10993-4:2016

الإنجليزية 34 صفحات
الإصدار الحالي اللغة المرجعية
27.14 BHD

مجال الوثيقة GSO ISO 10993-4:2016

يُقدم هذا الجزء من المواصفة القياسية المتطلبات العامة لتقييم تفاعلات الأجهزة الطبية مع الدم. وتوضح المواصفة أ) تصنيف الأجهزة الطبية وأجهزة الأسنان المعدة للاستخدام والمتصلة بالدم، والمعتمدة على الاستخدام المحدد ومدة الاتصال على النحو المحدد في المواصفة القياسية ISO 10993-1، ب) المبادئ الأساسية التي تنظم تقييم تفاعل الأجهزة مع الدم، ج) الأساس المنطقي للتحديد المنظم للاختبارات وفقًا للفئات المحددة، إلى جانب المبادئ والأساس العلمي لتلك الاختبارات. لا يمكن تحديد المتطلبات المفصلة للاختبار بسبب حدود المعرفة ودقة الاختبارات الخاصة بتفاعلات الأجهزة مع الدم. ويوضح هذا الجزء من المواصفة القياسية ISO 10993 التقييم الحيوي بصفة عامة، وقد لا يوفر بالضرورة دليلاً كافيًا على طرق الاختبار لجهاز بعينه.

الأكثر مبيعاً في قطاع الصحة

BH GSO 1943:2022
GSO 1943:2021 
لائحة فنية بحرينية
مستحضرات التجميل – متطلبات السلامة في مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية
GSO 1943:2021
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – متطلبات السلامة في مستحضرات التجميل ومنتجات العناية الشخصية
GSO 2528:2016
 
لائحة فنية خليجية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية
BH GSO 2528:2017
GSO 2528:2016 
لائحة فنية بحرينية
مستحضرات التجميل – لائحة ادعاءات مستحضرات التجميل والعناية الشخصية

اعتمدت مؤخراً في قطاع الصحة

BH GSO ISO 20184-3:2023
GSO ISO 20184-3:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
الفحوصات التشخيصية الجزيئية المخبرية – المواصفات الفنية لعمليات ما قبل الفحص للانسجة المجمدة - الجزء 3: الحمض النووي المعزول
BH GSO ASTM F1831:2023
GSO ASTM F1831:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
المواصفة الفنية القياسية لكماشات الجر القحفية وأجهزة هالو الخارجية لتثبيت العمود الفقري
BH GSO ASTM F2063:2023
GSO ASTM F2063:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
المواصفة الفنية القياسية لسبائك الذاكرة المصنوعة من النيكل والتيتانيوم للأجهزة الطبية والزرعات الجراحية
BH GSO ASTM F1026:2023
GSO ASTM F1026:2023 
مواصفة قياسية بحرينية
المواصفة الفنية القياسية لجودة المصنعية العامة وقياسات الأداء لملاقط مرقئ المستخدمة في التحكم بنزيف الدم